ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО БЛОКИРАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ СЪДЪРЖАЩИ ВАЛСАРТАН ИЛИ КОМБИНАЦИЯ НА ВАЛСАРТАН И ДРУГ МЕДИКАМЕНТ
На 06.07.2018г. Изпълнителна Агенция по Лекарствата публикува на интернет страницата си следното съобщение:
„ИАЛ блокира лекарствени продукти, съдържащи валсартан, поради наличие на примес в активното вещество, произведено от Zhejian Huahai Pharmaceuticals
Европейската агенция по лекарствата (EMA) съвместно с националните компетентни органи (НКО) работят съвместно с производителя на активната субстанция, за да се преодолее настоящата ситуация. EMA и националните компетентни органи (НКО) бяха информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Производствено място Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай. Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген. Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати. Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС. EMA и НКО работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.
EMA и НКО работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място. Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС. На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти. Списък на блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан, списък на аналогични терапевтични алтернативи в ПЛС, списък на аналаогични терапевтични алтернативи извън ПЛС.
Само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането. Вижте 
Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар. Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества. Напомняме на медидицинските специалисти, че в България понастоящем валидно разрешение за употреба имат много други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани), които имат аналогични терапевтични индикации. Те могат да бъдат използвани в алгоритъма за лечение на техните пациенти в съответствие с одобрената Кратка характеристика на продукта, както и националните и международни терапевтични насоки и стандарти вместо блокираните лекарствени продукти, съдържащи валсартан! EMA и ИАЛ работят активно за разрешаването на тази ситуация възможно най-бързо и ще предприемат всички необходими действия за защита на общественото здраве.“
Длъжни сме да внесем някои ясноти във връзка с така публикуваното съобщение от лекарствения ни регулатор както и след различни неточни публикации в преса, новини, интернет издания и др.
Валсартан е съставка на много лекарства, които в чист вид или в комбинация с друг медикамент (най-често диуретик и/или калциев антагонист) се използва за лечение на високо кръвно налягане (артериална хипертония), скорошен микарден инфаркт или сърдечна недостатъчност. Изброените заболявания са хронични заболявания и засягат голям брой български граждани, следователно потърпевшите от въпросното блокиране не са малко. Валсартан се произвежда от различни производители, по-голяма част от които се намират на територията на Европейския съюз като всички от засегнатите производители са се снабдявали с активната съставка (API – Active Pharmaceutical Ingredient) валсартан от китайският производител. Китайският производител Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd е публична компания с близо 30 годишна история и пазарна капитализация от близо 250мил евро , офиси освен в Китай и в САЩ (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd е и първата китайска компания, производител на лекарства с лиценз от FDA – Американската агенция по храни и лекарства може би най-взискателният лекарствен регулаторен орган в света)- и в Сингапур. Основният предмет на дейност на китайската компания е производство на активни субстанции за фармацевтичната индустрия.
В периода 20-25.06.2018г. Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd уведомява партньорите си, че „неизвестно замърсяване в API валсартан може да има генотоксичен потенциал“, „тече разледване“ и „снабдяване с валсартан е преустановено“. Съответно производителите на крайният лекарствен продукт валсартан , които са се снабдявали от Zhejiang Huahai с него уведомяват и регулаторните си институции в страните се за въпросното потенциално замърсяване. Българският регулатор, по всяка вероятност уведомен от ЕМА (Европейската агенция по лекарствата) с постъпил в ИАЛ на 26.06.2018г. в началото на м.юли изпраща заповеди до ПРУ (Притежатели на разрешения за употреба), притежатели на разрешения за паралелен внос, за търговия на едро, аптеки, дрогерии и лечебни заведения с разпореждане на за „блокиране на наличните в страната количества от лекарствените продукти, съдържащи валсартан … поради несъответствия с изискванията за качество, представляващи потенциална опасност за живота и здравето на населението“
На 06.07.2018г. ИАЛ публикува горното съобщение на интернет страницата си, медиите подхванаха темата с неправилно поднесени факти към населението, което поражда възможност за паника, която ще се стовари на плещите на фармацевтите и лекарите.
На първо място въпросните лекарствени продукти са блокирани. При получаване на разпореждане за блокиране всички цитирани по-горе лица незабавно спират продажбата и отпускането на количества от блокирания лекарствен продукт. Ръководителите на аптеките имат и допълнително изискване незабавно да информират пациентите, на които са отпуснали по лекарско предписание количества от блокирания лекарствен продукт. Блокирани не означава изтеглени (имайте предвид, че по някой медии употребяват думата „изтеглени“, „изтеглят се“, което не е коректно – има разлика между „блокирани“ и „изтеглени“). Лекарствата се намират в аптеките в специални места, къде се съхраняват блокираните продукти, и не могат да бъдат продавани. Складовете се длъжни да имат отделни помещения, къде съхраняват блокираните продукти.
В срок от 30 дни след издаване на разпореждането за блокиране в зависимост от резултата от извършените проверки и/или лабораторни изпитвания, както и от степента на риска съгласно класификацията в приложението и/или оценката на съотношението полза/риск изпълнителният директор на ИАЛ писмено разпорежда на притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, съответно на притежателя на разрешение за паралелен внос или освобождаване на блокирания лекарствен продукт/партидата от лекарствения продукт, или изтегляне на блокирания лекарствен продукт/партидата от лекарствения продукт.
Какво трябва да направят пациентите, приемащи някой от засегнатите лекарствени продукти: На първо място трябва да преустановят приемането им и при първа възможност да се свържат с личните ли лекари за корекция на терапията. Съществуват изключително много терапевтично еквивалентни лекарствени продукти, които ще заместят съществуващата валсартанова терапия, личният лекар най-добре ще прецени как трябва да бъде коригирана терапията.
Наличните лекарства от дома не трябва да се връщат в аптеката – няма такова изискване в разпореждането на изпълнителния директор на ИАЛ, още повече абсолютно забранено е връщането на лекарства в аптеките. Лекарствата от дома трябва да бъдат съхранени на недостъпно от деца място и пациентите трябва да се осведомяват от последващи инструкции най-добре от аптеката, от където си получават и лекарствата.
Общите продажби на валсартан в моно и в комбинация с други лекарства за 2017 год. възлизат на малко под 14 милиона евро по цени на производител и без ДДС, като този сегмент расте с близо от 1 милион евро спрямо 2016г. Общо продажбите на всички сартани (моно и комбинирани) в България са близо 38 милиона евро по цени на производител и без ДДС за 2017год. което показва, че сегментът само на валсартан възлиза на близо 37% от общите продажби на ангионтензин-II-рецепторни антагонисти (моно и в комбинации).
Следете публикации в нашия сайт или на страницата на ИАЛ, от където ще получите своевременна информация за последващи действия ако са наложащи от ваша страна
