На своята интернет страница Изпълнителна агенция по лекарствата публикува следната информация относно нежелани лекарствени реакции при системна употреба на диклофенак, активна съставка при някои широко предписвани болкоуспокояващи лекарствени продукти:
„Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), стигна до заключението, че ефектите на болкоуспокояващото средство диклофенак за системна употреба (капсули, таблетки и инжекционни разтвори) върху сърцето и циркулаторната система са сравними с ефектите на болкоуспокояващите от групата на инхибиторите на циклооксигеназа 2. Това е преди всичко валидно за случаите, когато диклофенак се употребява във висока доза (150 мг дневно) и за продължително време. Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност стигна до заключението, че ползите при лечение с диклофенак все пак надвишават рисковете, но препоръча предупрежденията, които са направени за минимизиране на риска от артериални тромбоемболични явления (кръвни съсиреци в артериите) при употреба на селективните инхибитори на циклооксигеназа 2 да бъдат направени и за диклофенак.
Пациентите, които имат сериозни съпътстващи сърдечни или съдови заболявания като сърдечна недостатъчност, друга сърдечна болест, циркулаторни проблеми или предхождащ сърдечен или мозъчен удар, не трябва да употребяват диклофенак. Пациенти с някои сърдечно-съдови рискови фактори (като високо артериално налягане, повишен холестерол, диабет, тютюнопушене) могат да употребяват диклофенак само след внимателна преценка. На медицинските специалисти се препоръчва периодично да преоценяват необходимостта на пациентите да продължават да приемат това лекарство
Прегледът на диклофенак от PRAC започна през октомври 2012 г. в отговор на открития в разглеждането през 2012 г. леко завишен риск от сърдечно-съдови нежелани лекарствени реакции при употреба на диклофенак в сравнение с други НСПВС – завишение сходно с това, наблюдавано при употреба на инхибиторите на циклооксигеназа 2. Абсолютният сърдечно-съдов риск при всеки представител на НСПВС е свързан с персоналните за пациента съпътстващи рискови фактори, каквито са високото артериално налягане и нивата на холестерола. Очакваното завишение на сърдечните инциденти при употреба на диклофенак е приблизително 3 случая на година за един от 1000 лекувани със среден сърдечносъдов риск (8 на 1000 за година в общата популация и 11 на 1000 за година сред приемащите диклофенак)
До вземане на регулаторно решение, ИАЛ съветва медицинските специалисти да имат предвид предоставената информация. Пациентите, които имат въпроси трябва да потърсят съвет на лекар или фармацевт. „
Диклофенак е широко предписван и отпускан в България, ние от mypharmacy.bg съветваме лекарите, предписващи диклофенак внимателно да преценяват своите пациенти и при наличие на сериозни съпътстващи сърдечни или съдови заболявания да предписват диклофенак-съдържащи лекарствени продукти само след внимателна преценка. Доста от пациентите се и самолекуват с лекарствени продукти, съдържащи диклофенак. Лекарствени продукти за системна употреба (таблетки, капсули, инжекционни разтвори) в България, съдържащи диклофенак са с режим на отпускане както „по лекарско предписание“, така и „без лекарско предписание“ като продуктите без лекарско предписание са ниско-дозирани най-често съдържащи 12,5мг диклофенак в дозова единица (таблетка).
Препоръките на Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата не се отнася за лекарствените продукти, съдържащи диклофенак за локално приложение (гелове), спрей или разтвор за жабурене, които са с режим на отпускане „без лекарско предписание“. Интересно обаче нищо не се споменава за колири (капки за очи), които са с режим на отпускане „по лекарско предписание“.
Диклофенак е широко използван като болкоуспокояващо в България с традиции повече от 20 години. За 2017г. общият пазар на диклофенак в България е малко над 7,2млн евро, като само лекарствените продукти в обхвата на съобщението на Комитетът е малко над 4,2млн евро (по данни на консултантската компания IQVIA).
По статията работи маг.фарм. Георги Катинов
Използвани са данни от интернет страниците на ИАЛ, Национален съвет за цени и реимбурсация, пазарни данни.
