Комитетът по безопасност на EMA (PRAC) препоръча да се ограничи използването на високо дозирани кремове, съдържащи естрадиол в концентрация 100 микрограма / грам (0,01%) естрадиол до един период на лечение до четири седмици. Тази мярка има за цел да сведе до минимум риска от странични ефекти като кръвни съсиреци, инсулти и някои видове рак, причинени от естрадиол, абсорбиран в кръвообращението от кремове, прилагани във влагалището за лечение на симптоми на вагинална атрофия при жени в менопауза.
PRAC прегледа всички налични данни за безопасността и ефективността на високо дозирани вагинални кремове, съдържащи естрадиол, включително за количеството на естрадиол в кръвта. Тези данни показват, че при жени в менопауза, които са употребявали тези кремове, нивата на естрадиол в кръвта са били по-високи от нормалните нива след менопауза. Информацията за предписване на тези кремове ще бъде актуализирана с новите препоръки. Предупреждение, че лекарството трябва да се използва само за един период на лечение до 4 седмици, ще бъде поставено върху външната и вътрешната опаковка, а размерът на първичната опаковка ще бъде ограничен до 25 грама, за да се предотврати употребата за по-дълго от препоръчителното.
Този преглед е започнат през април 2019 г. по искане на Европейската комисия, след решение на Съда на ЕС, което частично анулира заключенията от предишен преглед на PRAC на тези лекарства през 2014 г. по процедурни причини. Въпреки че Съдът не поставя под въпрос научните заключения, частичната отмяна означава, че някои от мерките, предприети за минимизиране на риска, са обезсилени.
В България нямаме регистрирани вагинални кремове, съдържащи естрадиол. Единствените продукти, за локално приложение, които са регистрирани и съдържат естрадиол са продуктите Климара трандермални пластири (Bayer) и Алпикорт Ф дермален разтвор (Dr. August Wolf).
