На 15.02.2019г. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча преустановяване употребата на лекарства, съдържащи fenspiride поради потециални проблеми с ритъма на сърцето. Мярката е предпазна, за защита на пациентите, докато PRAC преценява риска от удължаване на QT интервала и аномалии на електрическата активност на сърцето, които могат да доведат до нарушения на сърдечния ритъм (torsades de pointes). Пълния текст на документа може да изтеглите ТУК.
Съобщавани са случаи на проблеми със сърдечния ритъм при пациенти, които са приемали fenspirid. Изследване на потенциалната връзка между фенспирид и проблеми на сърдечния ритъм върху животни показват, че фенспирид има потенциала да удължи QT интервала и при хора. PRAC сега ще разгледа всички налични доказателства и ще направи препоръки относно действията, които да бъдат предприети за в бъдеще в ЕС. След като се анализират всички налични доказателства EMA ще комуникира допълнително и ще предостави актуализирани насоки за пациентите и за различните професионалисти в здравопазването.
Информация за пациентите
• Данните за безопасност показват, че лекарства за кашлица, съдържащи фенспирид, могат да предизвикат внезапни и сериозни проблеми с ритъма на сърцето.
• Докато властите преглеждат всички доказателства, на пациентите се препоръчва да спрат приема на тези лекарства.
• Пациентите са изложени на риск само от проблеми със сърдечния ритъм с фенспирид, докато приемат такива лекарства.
• Ако приемате лекарство за кашлица, съдържащо фенспирид, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвети за алтернативни лечения, ако е необходимо.
• Ако имате някакви притеснения относно Вашето лекарство, обсъдете ги с Вашия лекар или фармацевт.
Информация за здравните специалисти:
• Като предпазна мярка и докато прегледът продължава, здравните специалисти трябва да съветват своите пациенти да спрат да приемат лекарства с фенспирид.
• Временната преустановяване употребата на лекарства с фенспирид се основава на неклинични проучвания (hERG проучвания върху животински модел на свързване с канали и ин витро), които показват, че фенспиридът има потенциал да увеличаване на интервалите на QT при хора. Тези данни подкрепят предполагаемата връзка между фенспирид и удължаване на QT (torsades de pointes) при хора, което се основава на ограничен брой доклади за случаи.
• Предвид разрешената употреба само на фенспирид за симптоматично лечение и сериозността на QT удължаване на срока на валидност, употребата лекарствата са временно преустановени до получаване на окончателните резултати от прегледа.
• Здравните специалисти ще бъдат информирани писмено за спирането и допълнителна информация ще бъдат предоставени при необходимост и след приключване на прегледа.
Лекарствата с фенспирид се предлагат като сироп или таблетки и се използват при възрастни и деца на възраст над 2 години за облекчаване на кашлица в резултат на белодробни заболявания. В България имаме разрешени 2 лекарсвени продукта, съдържаши фенспирид: Еуреспал (Сервие) и Сиресп (Софарма).
