Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) на 06. Септември 2018г. излиза с одобрена комуникационна стратегия към медицински специалисти в страните членки, където се маркетират хидрохлоротиазид самостоятелно и в комбинация относно риск от немеланомен рак на кожата. Комуникацията трябва да се осъществи от Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи хидрохлоротиазид самостоятелно или в комбинация към медицински специалисти, предписващи и отпускащи въпросните лекарствени продукти (ОПЛ, специалисти по вътрешни болести, кардиолози, дерматолози, фармацевти, болнични фармацевти, и други потенциални медицински специалисти) след одобрение от локалния регулатор (в България от Изпълнителна Агенция по Лекарствата), което одобрение трябва да стане най-късно на 10.10.2018г.
В резюме съобщението от PRAC включва:
- Фармакоепидемиологични проучвания показват повишен риск от немеланомен рак на кожата (NMSC) (базалноклетъчен карцином (BCC) , сквамозноклетъчен карцином(SCC)) при експозиция на повишаващи се кумулативни дози от хидрохлоротиазид.
- Пациенти, които приемат хидрохлоротиазид самостоятелно или в комбинация с други лекарства трябва да бъдат информирани за риска от NMSC и да бъдат посъветвани да преглеждат редовно кожата си за поява на всякакви нови лезии, както и за промени във вече съществуващи такива и да съобщават за всякакви подозрителни кожни лезии.
- Подозрителните кожни лезии трябва да бъдат изследвани, което потенциално включва хистологично изследване на биопсичен материал.
- Пациентите трябва да бъдат посъветвани да ограничават излагането на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, както и да използват подходяща защита, когато са изложени на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, за да се намали до минимум рискът от рак на кожата.
- Може също да е необходимо да се обмисли внимателно употребата на хидрохлоротиазид при пациенти, които са имали преди това рак на кожата.
Лекарствените продукти, съдържащи хидрохлоротиазид, са широко употребявани при лечение на хипертония, както и сърдечен, хепатален и нефрогенен оток или хронична сърдечна недостатъчност. Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕMA е направил оценка на наличните източници на информация (напр. литература, EudraVigilance) и две скорошни фармакоепидемиологични проучвания, проведени в рамките на датските национални източници на данни (включително Danish Cancer Registry и National Prescription Registry) които показват кумулативна дозо-зависима връзка между хидрохлоротиазид и NMSC като фотосензитизиращото действие на хидрохлоротиазид може да функционира като възможен механизъм за NMSC.
NMSC е рядко събитие. Честотата на заболеваемост зависи в голяма степен от фенотипа на кожата и други фактори, които водят до различни рискове на изходно ниво и варираща честота на заболеваемост в различните държави. Изчислените честоти на заболеваемост варират в различните региони на Европа и са приблизително оценени на 1 до 34 случаи на 100 000 жители на година за SCC и от 30 до 150 на 100 000 жители на година за BCC. Въз основа на резултатите от двете датски епидемиологични проучвания, рискът може да се увеличи приблизително 4 до 7,7 пъти за SCC и 1,3 пъти за BCC в зависимост от кумулативната доза HCTZ.
Хидрохлортиазидът е тиазиден диуретик с основни показания артериална хипертония (високо кръвно налягане), отоци от различен произход, нефрогенен безвкусен диабет. Самостоятелно почти не се използва, влиза в изключително много други комбинирани препарати за лечение на артериална хипертония в комбинация с АСЕ-инхибитори, АРБ-блокери, Бета-блокери и калциеви антагонисти. Годишно в България се консумират над 8млн опаковки, съдържащи хидрохлоротиазид самостоятелно или в комбинация с други молекули на стойност 32млн евро по цени на производител без ДДС.
Източници:
- Pedersen et al., Hydrochlorothiazide use and risk of nonmelanoma skin cancer: A nationwide case-control study from Denmark. J Am Acad Dermatol 2018;78:673-681
- Pottegard A, Hallas J, Olesen M, Svendsen MT, Habel LA, Friedman GD, Friis S. Hydrochlorothiazide use is strongly associated with risk of lip cancer. J Intern Med 2017; 282: 322–331.
- PRAC: DHPC Hydrochlorothiazide (HCTZ) and HCTZ containing medicinal products, Sep 2018.
- Данни от интернет страниците на ИАЛ, Национален съвет за цени и реимбурсация, пазарни данни
По материала работи маг.фарм. Георги Катинов
georgi.katinov@mypharmacy.bg; 02/488 49 49
