Американският лекарствен регулаторен орган FDA (Food and Drug Administration) е одобрил Xofluza (балоксавир марксил) за лечение на остър и неусложнен грип при пациенти над 12-годишна възраст, с грипна инфекция от 48 часа. Xofluza е първи по рода си, еднодозов орален медикамент с нов механизъм на действие, инхибиращ полимеразна киселинна ендонуклеаза (polymerase acidic endonuclease) - ензим, който е от съществено значение за вирусната репликация. Xofluza демонстрира ефикасност срещу широк спектър от грипни вируси, включително устойчиви на озелтамивир щамове и птичи щамове (H7N9, H5N1) в неклинични проучвания.
"Xofluza е първото ново лекарство за грип с нов одобрен механизъм на действие, одобрен от близо 20 години, и ние сме развълнувани да предложим удобен вариант за лечение, който намалява симптомите на грип с единична перорална доза", каза д-р Сандра Хорнинг, главен медицински директор на Roche и ръководител на разработването на глобални продукти. Ако пациентите посетят своите лекари в рамките на 48 часа от началото на симптомите, една доза Xofluza може значително да намали продължителността на симптомите на грип.
Грипът е едно от най-честите и сериозни инфекциозни болести, представляващи значителна заплаха за общественото здраве. В световен мащаб годишните епидемии водят до 3 до 5 милиона случая на тежко заболяване, милиони хоспитализации и до 650 000 смъртни случая по света.
Xofluza е одобрен на базата на резултатите от фаза ІІІ CAPSTONE-1 проучване на еднократна доза Xofluza в сравнение с плацебо или озелтамивир 75 mg, два пъти дневно в продължение на пет дни при иначе здрави хора с грип, както и резултати от плацебо контролирано проучване фаза II при иначе здрави хора с грип. Xofluza значително намалява продължителността на симптомите на грип в сравнение с плацебо и показва подобна ефикасност в сравнение с озелтамивир. В клинични проучвания, Xofluza е безопасен и се понася добре с профил на нежелани реакции, подобен на плацебо. Резултатите от проучването CAPSTONE-1 и фаза II са публикувани неотдавна в изданието на New England Journal of Medicine от 6 септември 2018г.
"Това е първата нова антивирусна грипна терапия с нов механизъм на действие, одобрена от FDA за близо 20 години. С хиляди хора, които се заразяват с вируса на грипа всяка година и много хора сериозно заболяват, безопасната и ефективна терапия е задължителен елемент в ефективните алтернативи за лечение на грипната инфекция. Това ново лекарство предоставя допълнителна и важна терапевтична възможност ", заяви комисарят на FDA Скот Готлиб.
Всички одобрени антивирусни лекарства за лечение на грип не са заместител на годишната ваксинация, ваксинацията срещу сезонния грип е един от най-ефективните и най-безопасните начини да предпазите себе си, семейството си и общността от грип и сериозни грипни усложнения, което може да доведе и до хоспитализации. Годишната ваксинация е основното средство за предотвратяване и контрол на разпространението на грип. Грипът е заразно респираторно заболяване, причинено от грипни вируси. Когато пациентите с грип се лекуват в рамките на 48 часа след боледуване, антивирусните лекарства могат да намалят симптомите и продължителността на заболяването. Когато лечението стартира в рамките на 48 часа от заболяването с грипни симптоми, антивирусните лекарства могат да намалят симптомите и да съкратят времето, в което пациентите се чувстват болни. Важно е лекарите да разполагат с повече възможности за лечение на грипа, които работят по различни механизми за атака на вируса, защото грипните вируси могат да станат резистентни към антивирусни лекарства.
Xofluza е открит от Shionogi & Co., Ltd. и се разработва и комерсиализира в световен мащаб в сътрудничество с Roche. Съгласно условията на това споразумение, Roche имат световни права на Xofluza, с изключение на Япония и Тайван, които са държани изключително от Shionogi & Co. Ltd. Xofluza е одобрен през февруари 2018 от японското министерство на здравеопазването, труда и социалните грижи за лечението от видовете грип тип А и В при възрастни и деца и се предлага на пазара в Япония и се продава под търговската марка Xofluza®.
Roche има дългогодишен опит в разработването на лекарства, които допринасят за общественото здраве, като компанията е ангажирана с въвеждането на иновации в областта на лечението на инфекциозни заболявания, включително грип. Tamiflu (озелтамивир) е направил значителна разлика както в лечението на сезонния грип, така и в управлението на неотдавнашни пандемии. Въпреки, че ваксините са важна първа линия на защита при предотвратяването на грипа, има нужда от нови медицински възможности за профилактика и лечение. Съвременните антивирусни лекарства имат ограничения по отношение на ефикасност, удобството на дозиране и резистентност, като Roche се ангажира да работи в тази област чрез споразумението със Shionogi & Co., Ltd. за разработване и комерсиализация на Xofluza.
Разбира се дали Xofluza ще бъде регистрирана в България е въпрос, на който не може да се даде моментален отговор, факт е обаче, че регистрирането на лекарствени продукти за употреба в България е изцяло в политиката на съответната компания.
За лечение на грип в България имаме регистрирани 4 форми на Тамифлу (озелтамивир) – капсули с 30мг, 45мг и 75мг озелтамивир и детска форма прах за приготвяне на перорална суспензия с концентрация на озелтамивир 6мг/мл. Годишно в България се продават около 40 -45 000 опаковки общо Тамифлу, на обща стойност около 480 000 евро по цени на производител без ДДС.
Вижте нашите предложение за симптоматично лечение на ГРИП И НАСТИНКА, БОЛНО ГЪРЛО И ЗАПУШЕН НОС, ВИСОКА ТЕМПЕРАТУРА и КАШЛИЦА.
