На страницата на Министерство на здравеопазването е публикуван проект за изменение на Наредба за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени, и/или изключване на лекарствени продукти от ПЛС и условията и реда за работа на комисията по цени и реимбурсиране (Наредбата) които промени обхващат редица аспекти по отношение на процедурите за вписане на лекарствени продукти в Позитивната лекарствена листа (ПЛС) и промени в Тарифата за таксите, които се дължат от Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ).
Предложените промени засягат широк кръг въпроси, които освен затруднения достъп на пациенти до нови и модерни терапии неименуемо ще се отразят и на работата в аптека. Накратко промените са за:
- Досегашната Оценка на здравните технологии (ОЗТ) се заменя с нови насоки, доста рестриктивни, сред които и положително становище на ОЗТ от три държави измежду Великобритания, Германия и Франция. Това неименуемо ще доведе до ограничаване достъп до лечение за пациенти до нови и съвременни терапии, които трудно ще бъдат допуснати до ПЛС, оттам и до реимбурсиране. ОЗТ ще се прави от Национален съвет по цени и реимбурсация на лекарствените продукти - НСЦРЛП (досега се правеше от Комисия за оценка на здравни технологии която е консултативен орган към директора на Национален център по обществено здраве и анализи, чиито председател е проф. Илко Гетов, председател на УС на БФС). ОЗТ досега инцииираха ПРУ, сега ОЗТ може да инициират и Министъра на здравеопазването и НЗОК. Добрата новина е, че за генерични и хибридни лекарствени продукти ОЗТ няма да се изисква за реимбурсация.
- НСЦРЛП получава по-широки правомощия при мониторинг на ефекта от терапията. Този мониторинг включва определяне от Министерството на здравеопазването или НЗОК на лечебни заведения, в които ще се провежда въпросният мониторинг, условията и критериите за мониторинг и броя на очакваните пациенти.
- Промени в референтните държави, от които се взема най-ниската цена при регистрация на цена на лекарствен продукт. В основния списък Литва, Португалия и Словения са заменени от Белгия, Полша и Унгария (плюс Франция, Гърция, Италия, Латвия, Румъния, Словакия и Испания).
- Промени в условията за влизане на лекарствен продукт в ПЛС. Досега се изискваше кандидатстващия продукт да бъде реимбурсиран в 5 от досегашните 17 референти държави, сега предложението е кандидатстващия лекарствен продукт да е реимбурсиран в 5 от 10 референтни държави (изброени по-горе).
- Биоподобните лекарствени продукти са обект на повече внимание в няколко клаузи, като може би най-важната е, че цената на биоподобен лекарствен продукти не може да надвишава 80% от цената на референтния продукт в групата.
- Главата за разработване и одобряване на практическите насоки е отменена, като тези дейности по всяка вероятност ще бъдат регулирани в други нормативни актове.
- Тарифата за таксите също е обект на множество изменения като таксите се повишават значително - повишените такси се отнасят до влизането на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък и ОЗТ.
Всичките тази промени се правят с една единствена цел и тя е контрол над публичните разходи за лекарства и предвидимост на бюджета на НЗОК в частта лекарства за домашно и болнично лечение. По всичко личи, че достъп до нови, модерни терапии, които са и скъпи и са най-значимият преразход на НЗОК в последните години (наред с болничното лечение) ще става все по трудно и то за сметка на пациентите.
Обаче пак аптеките се оставят сами да се оправят при административно намаляване цената на лекарствен продукт – нищо не се споменава кой, в какъв срок и по какъв начин ще компенсира аптеките за вече намалената цена на лекарство, което до момента винаги е било за сметка на аптеките!
