Значителни промени в ЗЛПХМ бяха обнародвани в петък, 12.10.2018г. Добрите промени засягат регулирането на лекарствата за състрадателна употреба, както и рамката на клиничните проучвания е с една идея по-близо до валидните регулации на ЕС.
За съжаление лошите новини за веригата на лекарствоснабдяването не остават на заден план.
След публично предложение на абсолютно нереалистични идеи за реформа в здравеопазването министър Ананиев успя да пробута в Лекарствения закон абсурдните изисквания за подаване на информация към ИАЛ за всички ЛП, включени в ПЛС (доставени количества, отпуснати/продадени количества, наличности) ежедневно от търговците на едро с лекарства и аптеките и ежеседмично от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ).
Очевидно авторите на тези нови изисквания, в опит да пресекат нелегалната паралелна търговия с лекарства не знаят какво точно се опитват да вменят като задължение на системата на лекарствоснабдяването или много съзнателно се опитват да разрушат почти вече разрушеното. Единственият добър аспект на новата тежест върху индустрията и търговците е, че възприетата електронна информационна система не съществува и предвид експедитивността в управлението на здравеопазването скоро няма да види бял свят, въпреки, че срокът за написването и заработването и е нормативно определен на 4 месеца (или до 12.02.2019г)
Няма да засягам промените, свързани със задължението на ПРУ да докладват в ИАЛ на седмична база (или по-често при промяна в обстоятелствата) движението и наличностите на техните продукти в ПЛС към/във ТЕ (чл.68 т.10), въпреки, че глобите за недокладване от ПРУ са от 50 000лв до 150 000лв., или изискванията, свързани със задължението търговците на едро, на дневна база да докладват в ИАЛ движението, наличностите, намерението за износ на продукти, включени ПЛС (чл.207 т.15). И ПРУ и ТЕ може би ще намерят начин как да се справят с тези изисквания. И ПРУ и ТЕ разполагат със значителен ресурс, имат квалифициран персонал, ще настроят системите си и ще могат да подават тази информация към ИАЛ.
Какво ги чака обаче аптеките: Чл. 232а вменява задължението аптеките на дневна база да подават в ИАЛ „информация за доставените, отпуснатите, наличностите на ЛП, включени в ПЛС“. В този малък и нов член се състои цялата абсурдност, немощ и безсмисленост на лекарствените законотворци в творенето на лекарствена политика свързана с увеличаване на достъпа на граждани до фармацевтична услуга, стимулиране откриването на аптеки в малките населени места, намаляване на административната тежест за бизнеса (аптеките) и ограничаване на паралелната търговия с лекарства. Към 16.10.2018г. в Приложение 1 на ПЛС (от където НЗОК си прави реимбурсния списък) има точно 1 770 лекарствени продукта, от тях в активно месечно обръщение в средно голяма аптека са около 1 500 лекарствени продукта. Аптеката ще трябва да пренастрои софтуера си така, че ежедневно да подава информация в ИАЛ относно доствените, отпуснатите и наличностите на тези 1 500 лекарствени продукта. В България ако имаме 3 500 работещи аптеки, то представете си какъв поток от информация ще се подава на дневна база към ИАЛ и кой в ИАЛ ще може физически да обработва тази информация. Поредното ненужно и напълно безсмислено задължение на българската аптека.
Манията на здравните власти за контролиране на разпространението на лекарства под наслов „борба с измамите“ надхвърля всякакъв разум и показва пълна липса на разбиране на един цял бизнес сектор в страната. За щастие, споменатата електронна информационна система все още не съществува и аз лично смятам, че тя няма изобщо да просъществува, поне така, както е предвидено в закона.
Въведени са и нови административно наказателни разпоредби, целящи да пресекат паралелната търговия през аптечен канал:
- Чл. 284в ал.2: Търговец на едро, който се снабдява с лекарствени продукти от лица, различни от посочените в чл. 207, ал. 1, т. 4, (производители, вносители или други ТЕ) се наказва с имуществена санкция от 25 000 до 50 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с имуществена санкция от 50 000 до 100 000 лв.
- Чл. 284д. Който извърши износ на ЛП, включени в списъка по чл. 217в, ал. 1, се наказва с глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв.
Целта е разбираема - със санкции да се преустанови продажбата на лекарства от аптеки към ТЕ с цел износ както и износ на лекарства, включени в забранителния списък по чл.217в, ал.1. Също със санкция се забранява на аптека да „доставя“ ЛП от забранителния списък на ТЕ, както и аптеката (наречена в ал.5 „обекта“) се затваря (кумулативно изискване, обжалването не спира изпълнението):
- Чл. 287. (2) Аптека, която достави ЛП от списъка по чл. 217в, ал. 1 (Забранителния списък) на ТЕ или на други лица в нарушение на изискванията на този закон или на подзаконовите актове по неговото прилагане, се наказва с глоба, съответно му се налага имуществена санкция от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно нарушение – от 25 000 до 35 000 лв.
(5) В случаите по ал. 2 органите на държавния контрол върху лекарствените продукти спират със заповед експлоатацията на обекта.
(6) Заповедта по ал. 5 подлежи на обжалване по реда на АПК, като обжалването не спира изпълнението й.
Буди недоумение обаче защо при непредоставяне на ежедневната информация в ИАЛ (по чл.232а) от аптека глобата би стигнала 150 000лв:
- Чл. 284е. (Нов – ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Който не изпълни или не изпълни в определените в закона срокове задължението си за предоставяне на информация по чл. 217б, ал. 3, т. 1, се наказва с глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв.
С тези безумно високи и неоправдани с нищо санкции се набляга на значимостта на ежедневното подаване на информация към ИАЛ, ежедневното осведомяване от магистър-фармацевтите кои ЛП са в забранителния списък на ИАЛ както задължение на магистър-фармацевтите много да внимават как и на кого отпускат ЛП в забранителния списък на ИАЛ.
Имаме ли още търпение, колеги? КОЛЕГИ ????
маг.фарм. Георги Катинов | 01:15 | 16.10.2018г. email: georgi.katinov@mypharmacy.bg
