Специализираната електронна система на ИАЛ придоби текстови облик и в „Наредба № 4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти“.
Вече писахме за последните промени в Лекарствения закон, който въведе система, наречена "Специализирана електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти", имаща за цел да проследява движението и да анализира потреблението на всяко едно лекарство, включено в ПЛС с цел недопускане на износ на лекарства, ако те са в недостатъчно количество да задоволят нуждите на българските пациенти.
Въпросната Система, както е разписана в Наредбата, обаче засяга почти всички аспекти на лекарствоснабдяването в България. Изграждането и въвеждането на тази Система е водена от нуждата да се управлява процеса при липса, или при недостатъчно количество на лекарства, предназначени за български пациенти, които обаче са интересни за фирмите, занимаващи се с паралелна търговия на лекарства. Целта е преди всичко да се осигурят нужните лекарства за българските пациенти и след това, ако има в излишък, фирмите да си ги търгуват паралелно. Обаче, предложеният процес, разписан в Наредбата отива далеч зад простата паралелна търговия и ще създаде трудности при операторите и при оперирането на Системата.
Няма да засягам промените, свързани със задължението на ПРУ да докладват в ИАЛ на седмична база (или по-често при промяна в обстоятелствата) движението и наличностите на техните продукти в ПЛС към/във ТЕ, въпреки, че глобите за недокладване от ПРУ са от 50 000лв до 150 000лв., или изискванията, свързани със задължението търговците на едро, на дневна база да докладват в ИАЛ движението, наличностите, намерението за износ на продукти, включени ПЛС. И ПРУ и ТЕ ще намерят начин как да се справят с тези изисквания, разполагат със значителен ресурс, имат квалифициран персонал, ще настроят системите си и ще могат да подават тази информация към ИАЛ.
Какво ги чака обаче аптеките: Аптеките на дневна база ще подават в ИАЛ „информация за доставените, отпуснатите, наличностите на ЛП, включени в ПЛС“. В Приложение 1 на ПЛС има малко над 1 770 лекарствени продукта, от тях в активно месечно обръщение в средно голяма аптека са между 1 200 и 1 500 лекарствени продукта. Аптеката ще трябва да пренастрои софтуера си така, че ежедневно да подава информация в ИАЛ относно доставените, отпуснатите и наличностите от тези лекарства. В България, ако имаме 3 500 работещи аптеки, то представете си какъв поток от информация ще се подава на дневна база към ИАЛ и кой в ИАЛ ще може физически да обработва тази информация. Поредното ненужно и напълно безсмислено задължение на българската аптека. Целта на Закона, в последствие и на Наредбата можеше да бъде постигната и само с информацията, подавана от ПРУ и от ТЕ.
Аптеките трябва да подават информацията ежедневно, за всички лекарства, включени в ПЛС, не само за лекарствата, реимбурсирани от НЗОК, дата на доставка, име, ЕИК и адрес на търговеца, от който са ги закупили, чрез стандартен интерфейс за автоматичен обмен на информация. В случай на невъзможност да подадат изисканата информация аптеките ще посочват чрез Системата причината за това. Аптеките, след първоначалното си свързване трябва да подадат изискваната информация за 6 месеца назад.
Какви трудности аптеките неименуемо ще срещнат в изпълние на тези си нормативни задължения:
1. Инвестиции в материално оборудване за по-малки аптеки и аптеки, неползващи специализиран софтуер за продажби извън НЗОК. Изискването на Наредбата за автоматично подаване на информация чрез Системата предполага наличие на хардуер, софтуер и интернет свързаност. В мотивите към Наредбата е посочено, че аптеките вече разполагат с тези активи, във връзка с верификацията, но верификацията не изисква специализиран аптечен софтуер, какъвто сега Наредбата изисква. Изискванията на Системата сега задължава всички аптеки да се снабдят и с аптечни софтуери. От МЗ при общественото обсъждане на проекта на наредба обясниха, че ще се разработи безплатно приложение, чрез което да може да се подава изисквана информация, но как и колко време ще отнеме това на една аптека, решила да не инвестира в софтуер, или нямаща възможност да го прави, не е взето под внимание.
2. Липса на единна номенклатура на лекарствените продукти в България. В Наредбата е предвидено да се използват номеклатурните кодове на лекарствените продукти от Национален съвет за цени и реимбурсации на лекарствените продукти (НСЦРЛП) - номенклатура, която нито един аптечен софтуер поддържа. Преминаването към тази номеклатура ще изисква период на приспособяване и ръчно свързване на сегашните номеклатурни кодове в аптечните програми към кодовете на лекарствата от НСЦРЛП. Недостатък на номеклатурата на НСЦРЛП е липсата на информация за делимост на опаковката (продажба, съответно подаване на информация за продаден блистер), което би могло да бъде предпоставка за погрешно анализиране на подадените данни. Номеклатурата на НСЦРЛП също така е на латиница, а всички аптечни софтуеро ползват само номеклатури на кирилица.
3. Момент на подаване на информация. Наредбата вменява подаваенто на информация да става "ежедневно, след приключване на работните операции". Интересно кога ще става това при денонощните аптеки, кога ще става това и о останалите аптеки в почивните и празничните дни.
4. Наредбата изисква при първоначално включване аптеките да подадат информация за 6 месеца назад. Какво правят обаче, аптеките, които до този момент са нямали аптечен софтуер - как ще знаят и ще подадат нужната информация за период от 6 месеца назад?
Първата информация в Системата трябва да постъпи в срок "до 2 месеца от датата на създаване на Системата". Тази дата ще бъде обявена на интернет страницата на ИАЛ. Или аптеките сега ще трябва да проверяват в страницата на ИАЛ кога ще бъде готова Системата, защото до 2 месеца след това са задължени да започнат подаването на информация.
Сега ИАЛ, по всяка вероятност ще публикува спецификация на Системата, по която софтуерните фирми ще настроят аптечните програми, след това, ИАЛ Първата информация в Системата трябва да постъпи в срок до 2 месеца от датата на създаване на Системата. Тази дата ще бъде обявена на интернет страницата на ИАЛ.
В заключение обръщам внимание отново на глобите за неизпълние на изискванията на Закона или за неизпълнение в срок, които са в размери от 50 000 до 150 000 лева:
- Чл. 284е. (Нов – ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Който не изпълни или не изпълни в определените в закона срокове задължението си за предоставяне на информация по чл. 217б, ал. 3, т. 1, се наказва с глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв.
